O cenário da regulação em saúde está sempre em evolução, mas poucas mudanças foram tão intrigantes quanto a recente mudança de abordagem da FDA em relação à inteligência artificial. Por anos, a agência esteve focada em desenvolver diretrizes sobre como a indústria de saúde deveria usar IA. Mas, em uma reviravolta surpreendente, a FDA voltou sua atenção para dentro, explorando como pode aproveitar a IA para melhorar suas próprias operações.
Essa mudança ficou especialmente evidente em 2024, um ano marcado pela criação do Conselho de IA do CDER e pelo lançamento de vários documentos técnicos e orientações. O início de 2025 manteve esse ritmo, com novos documentos de orientação para medicamentos e dispositivos muito aguardados pelos stakeholders da indústria. No entanto, à medida que o primeiro semestre de 2025 avançava, as comunicações externas da FDA sobre a regulação da IA na indústria tornaram-se visivelmente mais silenciosas.
Em vez disso, a agência ganhou destaque em maio ao anunciar um plano ambicioso para ampliar o uso interno de IA em vários centros. O ponto central dessa iniciativa é Elsa, uma ferramenta de IA de ponta projetada para acelerar as revisões de protocolos clínicos, aprimorar avaliações científicas e ajudar a identificar alvos prioritários para inspeção. Embora o impacto total do Elsa ainda esteja por ser visto, sua introdução sinaliza uma nova era para a FDA — uma em que a IA não é apenas algo a ser regulado, mas uma ferramenta para impulsionar eficiência e inovação internamente.
Para quem trabalha na área da saúde, essa mudança traz tanto oportunidades quanto desafios. Por um lado, a adoção de IA pela FDA pode levar a revisões regulatórias mais rápidas e processos mais simplificados, beneficiando empresas e pacientes. Por outro lado, a pausa da agência em novas orientações para a indústria criou uma lacuna regulatória. À medida que a supervisão federal desacelera, governos estaduais estão intervindo com suas próprias leis de IA, aumentando a complexidade para empresas que atuam em todo o país.
Então, o que isso significa para as equipes de conformidade, privacidade e jurídicas? Manter-se informado é mais importante do que nunca. As equipes devem monitorar tanto as atualizações da FDA quanto o cenário em rápida mudança das regulamentações estaduais de IA. Comunicação proativa e colaboração entre departamentos podem ajudar as organizações a se adaptarem aos novos requisitos e evitarem armadilhas de conformidade.
Principais Conclusões:
- A FDA está agora priorizando a adoção interna de IA, com ferramentas como Elsa liderando o caminho.
- As orientações regulatórias para o uso de IA pela indústria desaceleraram, criando incertezas.
- Leis estaduais de IA estão surgindo para preencher a lacuna, aumentando a complexidade da conformidade.
- Organizações de saúde devem permanecer vigilantes e ágeis em suas estratégias regulatórias.
- A abordagem evolutiva da FDA pode preparar o terreno para futuras orientações à indústria à medida que as iniciativas internas amadurecem.