En los últimos meses, la FDA ha enfrentado desafíos significativos, incluyendo una notable desaceleración en las inspecciones y la salida de más de 3,500 empleados. En lugar de permitir que estos obstáculos detengan el progreso, la agencia está adoptando la innovación y la colaboración para mantener —e incluso mejorar— sus capacidades de supervisión.
Una nueva era de inspecciones: asociaciones estatales
Para abordar la escasez de personal, la FDA está ampliando su dependencia de las autoridades estatales. Con contratos ya establecidos con cuarenta y tres estados, la agencia está facultando a más funcionarios locales para realizar inspecciones en instalaciones de alimentos y bebidas. Este cambio no solo ayuda a la FDA a “hacer más con menos”, sino que también aporta una perspectiva fresca a la supervisión regulatoria. Para los fabricantes, esto significa un aumento en los avisos de inspección y la necesidad de estar preparados para visitas tanto de inspectores estatales como federales.
Inspecciones sin previo aviso: nivelando el campo de juego
Otro cambio significativo es el aumento de inspecciones sin previo aviso, especialmente para instalaciones extranjeras. La FDA busca tratar a las empresas extranjeras y nacionales de manera más equitativa, reduciendo el tiempo de aviso antes de las inspecciones. Esta medida incentiva a todos los fabricantes a mantener altos estándares en todo momento, sabiendo que una inspección podría ocurrir con poca anticipación.
Integración de IA: agilizando las revisiones científicas
Quizás el desarrollo más visionario es la adopción por parte de la FDA de la inteligencia artificial generativa para las revisiones científicas previas a la comercialización. El comisionado Marty Makary ha establecido una meta ambiciosa: integración total de la IA para el 30 de junio de 2025. ¿La promesa? Menos “trabajo ocupado no productivo” y más enfoque en evaluaciones científicas significativas. Al automatizar tareas rutinarias, la IA puede ayudar a los revisores a concentrarse en decisiones complejas y de alto impacto, acelerando potencialmente el proceso de aprobación de nuevos productos.
¿Qué significa esto para la industria?
Para los fabricantes de alimentos y medicamentos, estos cambios señalan una nueva era en la supervisión regulatoria. Las empresas deben:
- Mantenerse informadas sobre la evolución de los protocolos de inspección
- Asegurar el cumplimiento en todo momento, dado el aumento de visitas sin previo aviso
- Monitorear las actualizaciones de la FDA sobre la integración de IA y prepararse para cambios en el proceso de revisión
Mirando hacia el futuro
La FDA planea publicar más detalles sobre sus iniciativas de IA a finales de junio. A medida que la agencia continúa innovando, los fabricantes y partes interesadas deben mantenerse proactivos, adaptándose a las nuevas expectativas y aprovechando la tecnología para mantenerse a la vanguardia.
Puntos clave:
- La FDA se está asociando con los estados para ampliar la capacidad de inspección.
- Las inspecciones sin previo aviso están aumentando, especialmente para instalaciones extranjeras.
- La IA se está integrando en las revisiones científicas para aumentar la eficiencia.
- Los fabricantes deben priorizar el cumplimiento continuo y mantenerse actualizados sobre los cambios regulatorios.
- Se espera más información sobre el uso de IA en los procesos de la FDA próximamente.